Tại MD&M West, một số du khách đã đến với các bản vẽ nguyên mẫu thực tế trên tay. Một người quản lý R&D đã đợi ba tuần để nhận được mẫu CNC từ một cửa hàng khác. Một chiếc khác cần 200 bộ phận đúc sẵn để thử nghiệm lâm sàng nhưng vẫn chưa thể biện minh cho việc sử dụng dụng cụ cứng.
Những tình huống như vậy thường xảy ra trong các thiết bị y tế, thiết bị đeo và dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, trong đó tốc độ xác thực nguyên mẫu đã trở thành một trong những điểm nghẽn nghiêm trọng nhất trong chu kỳ phát triển sản phẩm - đặc biệt khi nhịp phát triển thiết bị bị đảo ngược-tính từ ngày gửi FDA, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và các cuộc họp đánh giá thiết kế theo lịch trình.
DAZAO (Công ty TNHH Máy móc Hạ Môn Dazao), được thành lập vào năm 2000 và được chứng nhận theo cả ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016, đã tham dự MD&M West với tư cách là một công ty dịch vụ tạo mẫu nhanh và chuyên nghiệp, tập trung cụ thể vào lĩnh vực thiết bị y tế. Gian hàng nêu bật chuỗi khả năng tạo mẫu của công ty thay vì quy mô sản xuất hàng loạt - một sự đóng khung có chủ ý đối với khán giả sống hay chết bởi việc quay vòng mẫu.
DAZAO vận hành một bộ phận mẫu chuyên dụng chịu trách nhiệm giao nguyên mẫu nhanh chóng trong 3–5 ngày làm việc, bao gồmgia công CNC, công cụ nguyên mẫu, mẫu-đúc khuôn và các giải pháp sản xuất khác. tiêm thử-các bộ phận đúc và in 3D trên nhiều đường dẫn quy trình. Phạm vi-năng lực nội bộ rất quan trọng vì nguyên mẫu thiết bị y tế hiếm khi phù hợp hoàn toàn với một quy trình duy nhất - một thiết bị duy nhất thường yêu cầu các thành phần kim loại được gia công, vỏ polyme đúc và mô hình ý tưởng được in phải sẵn sàng đồng thời.
Tại sao MD&M West thực sự quan trọng đối với việc tạo nguyên mẫu?
MD&M West là nơi các nhóm R&D thiết bị y tế đến khi họ bị mắc kẹt giữa việc đánh giá thiết kế và thời hạn lấy mẫu.
Một số khách tham quan tại MD&M West đã mang các bản vẽ nguyên mẫu chưa hoàn thiện đến gian hàng và hỏi xem liệu các mẫu CNC chức năng hoặc các bộ phận đúc bằng công cụ mềm có còn-được giao trước khi đánh giá xác minh sắp tới hay không. Cửa sổ đó chính xác là nơi tồn tại hầu hết các vấn đề về gia công phần mềm.
Những điểm nghẽn nguyên mẫu phổ biến trong phát triển y tế
Bốn kịch bản được đưa ra liên tục trong các cuộc trò chuyện tại gian hàng, mỗi kịch bản gắn liền với một điểm áp lực khác nhau trong chu trình phát triển.
Cuộc trò chuyện phổ biến nhất mà chúng tôi đã diễn ra như thế này: 'Chúng tôi lại thay đổi bố cục PCB - bạn có thể hoàn thiện một vỏ mới trong năm ngày, bằng PEEK thực, chứ không chỉ là nhựa nguyên mẫu không?' Thứ hai là: 'Chúng tôi cần 300 bộ phận cho một nghiên cứu về khả năng sử dụng chứ không phải 10.000 bộ phận và chúng tôi không thể đợi 8 tuần để có dụng cụ bằng thép.
Khả năng tạo mẫu nhanh của DAZAO: Một bộ phận chuyên dụng, không phải dịch vụ phụ
Chúng tôi giữ một bộ phận mẫu riêng biệt - không phải vì nó nghe có vẻ hay mà vì các đơn đặt hàng sản xuất thường lấn át các công việc nguyên mẫu. Bây giờ, thời gian xử lý tiêu chuẩn là 3–5 ngày. Chính kỹ sư đánh giá DFM đầu tiên của bạn cũng xử lý quá trình chạy thử nghiệm, do đó, không có gì bị mất khi chuyển giao. Và chúng tôi không chỉ gia công CNC: chúng tôi còn chạy công cụ phần mềm cho 50–500 bộ phận, đúc khuôn kẽm cho vỏ kim loại đời đầu và in 3D cho ý tưởng phù hợp với - tất cả trong-ngôi nhà. Để xác thực nguyên mẫu nhựa, DAZAO cũng cung cấpdịch vụ ép phundành cho các bộ phận nguyên mẫu có-có khối lượng thấp và có chức năng trước khi sản xuất hàng loạt.
Các quy trình thay thế khác:
Đúc khuôn kẽm không phải lúc nào cũng là câu trả lời đúng nhưng đối với các thiết bị cầm tay hoặc giá đỡ có cảm giác bằng kim loại, phương pháp này mang lại cho bạn bề mặt nhẵn như{1}}đúc mà không cần gia công thứ cấp. Điều đó cho thấy, một khách hàng đã từ chối nguyên mẫu đầu tiên của chúng tôi chỉ vì lớp hoàn thiện không phù hợp với hình thức sản xuất theo kế hoạch của họ - nên bây giờ đôi khi chúng tôi truy cập thẳng vào PEEK hoặc PC y tế ngay cả đối với các mẫu ban đầu.
Tại sao một số nhóm thiết bị vẫn chọn đúc kẽm để xác nhận sớm?
· Các bộ phận-đúc khuôn kẽm có bề mặt nhẵn như{1}}đúc trực tiếp vào quá trình mạ hoặc phủ, giúp giảm lượng gia công thứ cấp cần thiết.
· Độ chính xác về kích thước đủ nhất quán để hỗ trợ quá trình lắp ráp sau này mà không cần phải thực hiện công việc lắp ráp lớn, giúp việc xác thực tập trung vào thiết kế thay vì vào tính biến đổi-gây ra của nguyên mẫu.
· Các ứng dụng điển hình bao gồm tay cầm thiết bị y tế, vỏ thiết bị di động và các bộ phận kết nối kết cấu.
Công cụ nguyên mẫu: Thu hẹp khoảng cách giữa mẫu và sản xuất
Trường hợp dụng cụ mềm trở nên cần thiết trước khi được FDA xác nhận
Có một giai đoạn thường bị bỏ qua trong quá trình phát triển thiết bị y tế: Trước khi cam kết chế tạo dụng cụ cứng, nhiều khách hàng y tế của chúng tôi cần 50–500 bộ phận để kiểm tra lâm sàng hoặc xác minh. Chúng tôi chế tạo các công cụ mềm bằng nhôm hoặc - nhôm hoặc-thép cứng trước - trong 2–3 tuần và sử dụng chúng để xác thực các thông số quy trình trước khi gia công dụng cụ bằng thép. Tìm hiểu thêm về DAZAOgiải pháp dụng cụ nguyên mẫuđể sản xuất cầu và xác nhận sản phẩm.
của DAZAOGiải pháp khuôn mẫu
Gia công dụng cụ mềm nhanh chóng: Được chế tạo từ hợp kim nhôm hoặc thép-đã được tôi cứng trước, với thời gian thực hiện gia công dụng cụ được nén xuống còn 2–4 tuần. Dòng thời gian giảm giúp các nhóm kỹ thuật có sẵn công cụ làm việc trước khi đóng băng thiết kế cuối cùng, điều đó có nghĩa là phản hồi từ thử nghiệm lâm sàng hoặc khả năng sử dụng vẫn có thể ảnh hưởng đến thiết kế sản xuất.
Hoàn thiện bề mặt: Nguyên mẫu trông giống như sản phẩm cuối cùng
Chúng tôi cũng có thể anod hóa, tạo tấm, sơn, đánh dấu-laser hoặc tráng gương-đánh bóng - tại nhà-, nhờ đó bạn không mất một tuần vận chuyển các bộ phận cho nhà cung cấp khác.
Phần kết luận
Nếu bạn đang trong quá trình trì hoãn nguyên mẫu, hãy gửi cho chúng tôi bản vẽ hoặc mẫu không đạt -, chúng tôi sẽ cho bạn biết liệu chúng tôi có thể trợ giúp hay không và tốc độ trợ giúp như thế nào.
Đối với các công ty phát triển thiết bị y tế và sản phẩm chính xác, DAZAO cung cấp hỗ trợ sản xuất tích hợp từ phát triển nguyên mẫu đến sản xuất thông quanăng lực sản xuất thiết bị y tế, cách trực tiếp nhất để đánh giá sự phù hợp là chia sẻ bản vẽ hoặc thử thách sản xuất cụ thể với nhóm kỹ thuật của DAZAO và yêu cầu phản hồi DFM có mục tiêu. Thêm thông tin có sẵn tạihttps://www.dazaocncmachining.com/.
